中新網(wǎng)北京12月6日電 (記者 李亞南)阿斯利康與默沙東近日聯(lián)合宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已正式批準(zhǔn)其PARP抑制劑利普卓(通用名：奧拉帕利)用于BRCA突變晚期卵巢癌患者的一線維持治療。奧拉帕利也由此成為中國(guó)首個(gè)獲批用于卵巢癌一線維持療法的PARP抑制劑。

　　卵巢癌是女性生殖系統(tǒng)中最常見的惡性腫瘤之一，致死率高居女性惡性腫瘤榜首。國(guó)家癌癥中心最新公布的數(shù)據(jù)顯示，2015年中國(guó)城市卵巢癌估計(jì)新發(fā)病例約3.4萬人、死亡病例約1.7萬人。

　　“過去30年中，卵巢癌的治療方案以手術(shù)和化療為主，一直缺乏新的突破。”復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任吳小華介紹，“事實(shí)上，除了傳統(tǒng)治療方案，維持療法是晚期卵巢癌治療中控制疾病進(jìn)展的重要手段。奧拉帕利獲批一線維持治療，將從治療的初始干預(yù)階段指導(dǎo)患者的個(gè)體化精準(zhǔn)用藥，有望長(zhǎng)期緩解疾病進(jìn)展的進(jìn)程。”

　　據(jù)介紹，此次獲批是基于關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)SOLO-1研究的陽(yáng)性結(jié)果。研究結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，奧拉帕利作為一線維持治療，將接受含鉑化療后達(dá)到完全或部分緩解的BRCA突變晚期卵巢癌患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了70%。經(jīng)中位41個(gè)月隨訪后，奧拉帕利組未達(dá)到無進(jìn)展生存期(PFS)中位值，而安慰劑組患者的中位PFS為13.8個(gè)月。在奧拉帕利組中，有60%的患者在3年內(nèi)無疾病進(jìn)展，而安慰劑組的此項(xiàng)比例為27%。

　　“此次奧拉帕利的獲批是基于SOLO-1研究，尤其是2019年ASCO大會(huì)期間首次公布的中國(guó)亞組人群數(shù)據(jù)。該適應(yīng)證的獲批體現(xiàn)了中國(guó)政府加速創(chuàng)新藥物審批，造福廣大腫瘤患者的承諾，”默沙東全球高級(jí)副總裁兼中國(guó)總裁羅萬里表示。

　　此前，奧拉帕利于2018年8月首次在中國(guó)獲批，用于鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的維持治療，并在2019年11月28日被成功納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2019年版)》。